檢測和校準實驗室存在的風險及應對措施

　  ISO/IEC17025：2017《檢測和校準實驗室能力認可準則》的一個顯著變化，就是增加了“應對風險和機遇的措施”這個要素。實驗室應對檢測和校準過程中各個環節可能出現的風險進行識別，并制定應對風險的措施以減小或降低可能產生的不利影響，尋找提高技術能力水平的機遇，滿足客戶的工作需要，提高客戶的滿意度和忠誠度。

　　一、風險的識別

　　風險可能存在于檢測和校準過程的各個環節中，實驗室應根據開展的檢測或校準項目的特點，識別出最可能出現風險的環節。在實際運行中，以下幾個方面都有可能存在風險：管理體系的運行、保密、公正性、誠信、合同評審、樣品處置、方法選擇、設施和環境條件、設備能力、計量溯源性、人員能力、記錄控制、測量不確定度的評定、符合性聲明、安全、客戶、內審和管理評審。

　　二、風險的評估

　　檢測或校準活動中風險和機遇并存，識別可能存在的風險，是改進管理體系的重要途徑，也是提升檢測和校準活動工作質量的機遇。因此有效識別可能存在的風險并評估風險可能帶來的影響，實施相應的措施可以預防不符合的發生，提升客戶的滿意度。因此，實驗室所有人員均應注意評估工作中存在的風險，并提出相應的應對措施。

　　三、風險的應對措施

　　對于影響數據結果準確性及實驗室公正性所涉及的風險點，應制定相應的應對措施，包括合同評審、設備、人員、設施和環境條件、方法選擇、樣品處置、安全等方面。實驗室應重點監控以下幾個方面的風險：

　　1.超出認可范圍開展工作的風險

　　超出認可范圍開展工作是實驗室面臨的重大風險，會帶來暫停認可能力、撤銷認可資質等非常嚴重的后果，因此要把“核對認可能力”這項工作，貫穿整個檢測或校準過程。

　　(1)源頭防范：合同評審

　　在合同評審過程中，要做好資質和技術能力的確認工作。對不具備技術能力的項目，不能接收客戶的委托;對于具備技術能力但尚未獲得相關資質的項目，應明確告知客戶實驗室獲得資質情況，得到客戶許可后，方能接收委托。

　　對于客戶的特殊要求，應做好相關技術能力的確認工作，并在合同中注明相應的特殊要求。

　　(2)過程控制：方法的選擇

　　開展檢校工作前，檢測或校準人員應核對合同，確認客戶有無特殊要求;選擇適合樣品、現行有效的檢測或校準方法，并依據附表中認可的能力范圍開展工作。

　　(3)結果控制：出具報告或證書

　　依據檢測或校準結果出具報告或證書，核驗人員必須依據認可的能力附表檢查報告或證書，確保報告的結果未超出認可能力范圍，并正確使用認可標識和聲明認可狀態。對于不在認可范圍內的結果，務必聲明相關技術能力不在認可范圍內。

　　對于資質認定，若相關能力不在資質認定范圍內，除了需聲明“相關技術能力不在資質認定范圍內”外，還應聲明“不具有對社會的證明作用”。

　　2.公正性的風險

　　無論是在合同評審階段還是在檢測或校準階段，若識別出技術人員與客戶存在利益關系，可能帶來公正性風險，應采取回避措施。此時應安排無利益關系的人，對客戶提供的樣品實施檢測或校準工作。

　　3.結果有效性的風險

　　對結果有效性可能造成影響的因素主要包括：設備、人員、環境、樣品處置、報告結果等方面。

　　(1)設備

　　設備風險主要集中在使用、溯源和故障后的追蹤。

　?、賾褂锰幵谟行趦鹊脑O備。當設備超過有效期未進行溯源時，應立即停用該設備。

　?、谠O備應進行“有效溯源”，即設備溯源的范圍須覆蓋相關認可項目的范圍。

　?、廴粼O備發生故障并對之前工作帶來影響，必須通知受到影響的客戶，并重新進行檢測或校準。

　　(2)人員

　?、僭谶M行檢測或校準工作時，應選擇具備能力且得到授權的技術人員。

　?、谌藛T應進行后續培訓，確保能力持續滿足要求。

　　(3)環境條件

　　①當技術標準對環境條件做出規定或環境條件影響結果有效性時，開展檢測或校準工作時，應監測、控制和記錄環境條件。當環境條件不滿足技術標準要求時，應立即停止工作，將環境條件調整到滿足要求后重新開始工作，并核查之前結果的有效性。必要時，應重新進行工作。

　　②應隔離不相容的檢?；顒?，確保不會對結果造成不利影響。

　　③當進行現場服務，無法調整環境條件時，應將情況告知客戶，詢問客戶是否繼續開展工作。若客戶同意繼續進行工作，應在合同和原始記錄中注明相關情況。

　　(4)樣品處置

　　實驗室應妥善保管樣品，確保樣品不被破壞或損傷。如果樣品需要在特定的環境下進行儲存，應按合同注明的條件儲存，并監控和記錄相應的環境條件。

　　(5)報告結果

　　報告或證書中的結果，應真實、準確，避免出現“筆誤”的情況，因此核驗人員應認真核對原始記錄與報告或證書的一致性。

　　4.安全風險

　　安全因素包括化學危險品、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊及水、火、電等。安全工作要堅持“安全第一，預防為主，綜合治理”的方針。每年應組織全體人員進行安全知識、安全制度、逃生演練等培訓。當出現安全生產事故時，應執行相應的安全事故應急預案。

　　四、應對風險的改進

　　新增的“應對風險和機遇的措施”在《檢測和校準實驗室能力認可準則》中處于一個非常重要的位置，因為任何一個要素均存在發生不符合的風險，可以說“風險”輻射到準則中的每一個要素，因此實驗室應從“風險”這個要素出發，尋找實現管理體系改進和技術能力提升的機遇。

　　1.識別風險

　　實驗室應根據風險對實驗室造成后果的嚴重程度，評估哪些要素的風險需要重點防范，運用過程控制的方法，預測該要素實施過程的每一個環節可能發生的風險，并制定相應的應對措施。

　　2.監控風險

　　應通過日常監督、內部審核和管理評審等多種方式，對已識別的風險和相應的應對措施進行監控。若經過一段時間(如一年)的監控，未發生相應的風險，則證明應對措施有效;若在監控過程中，發生了相應的風險，則需要重新制定相應的應對措施，并再次實施監控。

　　3.改進

　　對于有效的應對措施，應形成文件，使管理體系得到改進。

　　五、總結

　　實驗室要提高全體人員識別風險的意識和能力，注重對風險的評估，制定相應的應對措施。識別風險的最終目的就是要通過實施相應的應對措施，實現管理體系的持續改進、技術能力的不斷提升，使實驗室形成良好的發展態勢。

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